近日，医药界迎来一则重磅喜讯：由珠海泰诺麦博制药股份有限公司自主研发的全球首创重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药——新替妥 ®（通用名：斯泰度塔单抗注射液），正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这一突破性成果意义非凡，它彻底改写了破伤风预防和治疗的传统模式，为全球患者带来了更安全、更高效的健康保护，堪称医药领域的一座重要里程碑。

   在新替妥 ® 的研发征程中，北大医疗鲁中医院扮演了不可或缺的关键角色。作为该药物临床试验的重要参与单位，医院汇聚了雄厚的专业力量，全力投入到研究工作中。侯杰、郭作兵两位专家担任主要研究者，顺利完成该药的 DDI（药物 - 药物相互作用研究）；侯杰与王宏携手，主导完成了 Ⅱ 期临床试验；王春雷主任则以主要研究者的身份，深度参与 Ⅲ 期临床试验。在整个过程中，北大医疗鲁中医院始终秉持严谨的科研精神和高度的责任感，严格把控研究环节，精心收集并提供了高质量的临床试验数据，为新替妥 ® 成功获批上市筑牢了坚实根基。

   2025 年 2 月 17 日，珠海泰诺麦博制药股份有限公司特意发来感谢邮件，诚挚表达对北大医疗鲁中医院的感激之情。在感谢信中，泰诺麦博提到，新替妥 ® 作为全球首创的重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药，也就是新一代 “破伤风针”，与传统 “破伤风针” 相比，在安全性和疗效方面展现出诸多突破性亮点。

   安全性上，新替妥 ® 表现堪称卓越。临床研究数据显示，该药实现了零血清病报告，安全性极高；而且，该药无需皮试、无需留观，直接将传统繁琐的 “皮试 + 多次观察 + 剂量调整” 给药模式简化为 “一针即走”，从源头上杜绝了因皮试假阴性导致的过敏性休克死亡风险，极大提升了患者的用药体验和安全保障。

   疗效方面，新替妥 ® 同样成绩斐然。给药后短短 12 小时，就有高达 95.4% 的患者达到保护水平，起效速度远超现有产品，显著高于 HTIG 组（53.2%）。这一数据不仅让新替妥 ® 在起效速度上树立了行业新标杆，还意味着它能为患者提供更持久的保护周期，有效降低二次感染风险，彻底颠覆了传统 “破伤风针” 的防治格局。

   新替妥 ® 之所以能获得全球监管机构的高度认可，并率先在中国获批上市，离不开泰诺麦博、众多参研者、研究者以及行业伙伴们的齐心协力。各方严格遵循科学及伦理原则，围绕满足临床需求展开了一系列充分的临床试验，积累了坚实可靠的证据。北大医疗鲁中医院以侯杰主任为核心的优秀团队，凭借卓越的专业能力、精益求精的科研精神，以及强烈的行业使命感和责任感，在各项临床试验里潜心钻研、攻坚克难，以艰辛付出为新药研发筑牢了基石。此外，北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会和国家药物临床试验机构，也为新替妥 ® 的研发提供了重要支持，其发挥的关键作用更是不可或缺。

   一直以来，北大医疗鲁中医院始终秉持 “以患者为中心” 的服务理念，坚定不移地实施创新驱动发展战略，努力成为国内外医药企业信赖的合作伙伴。目前，医院已备案 8 个药物临床试验专业和 6 个医疗器械临床试验专业，具备承接药物 Ⅰ 期至 Ⅳ 期临床试验以及医疗器械临床试验的全方位能力。凭借出色的科研实力和专业服务，医院已与 100 多家知名企业和机构建立紧密合作关系，在创新药物研发领域成果丰硕，已助力 40 余个药品成功获批上市。

   新替妥 ® 的成功上市，既是珠海泰诺麦博制药股份有限公司的荣耀，也是北大医疗鲁中医院全体同仁智慧与汗水的结晶。此次合作的圆满成功，为医院发展带来新机遇、注入新动力。未来，北大医疗鲁中医院将以此为契机，持续提升科研水平和服务能力，向着建设高质量临床研究中心的目标大步迈进，为推动医药创新发展贡献更多力量！

   供稿：药物临床试验机构办公室 石志磊

   编辑：勾翠华

   审核：侯国玮