药物临床试验机构是开展药物Ⅰ期至Ⅳ期临床试验、生物等效性试验的单位。鲁中医院自2016年11月成立药物临床试验机构以来，积极申请国家资格认定。2017年3月13日至15日，CFDA组织GCP专家对鲁中医院进行现场检查。专家组从机构建设、GCP知识、伦理审查等方面，对参会人员进行专项访谈，并实地检查了办公室、档案室、机构药房等硬件设施情况。利用2天的时间，对新申报专业科室进行了访谈和现场检查，从人员资质、团队组建、GCP知识培训、仪器设备使用流程、应急预案落实、试验流程的运行等方面进行检查，并将检查结果上报CFDA，CFDA会同卫计委审核后予以公告。

近年来，国务院和CFDA推出了一系列政策和法规，推进仿制药质量和疗效一致性评价，全面提升国民用药质量。鲁中医院依照国际标准配置和建立了I期临床试验研究室，核定床位48张，采用符合FDA标准的早期临床试验床旁电子数据采集系统（BDC，TrialOne®），并与医院HIS/LIS系统无缝对接，配备了呼吸机，除颤仪，心电监护仪，输液泵，注射泵，12导联心电图机，血压计，身高体重秤等。特聘北大侯杰博士为I期临床试验研究室主任。取得国家药物临床试验机构资格后，Ⅰ期临床试验研究室将正式运行。以创新药和仿制药一致性评价作为工作重点，推进医院药物临床试验的全面开展。

取得国家药物临床试验机构资格，是医院打造医、教、研三级甲等综合医院统筹安排。通过在医院同步开展Ⅰ期-Ⅳ期药物临床试验，打造医务人员严谨、科学、规范的医疗作风和科研素质，搭建与国内、国际各医疗单位的交流平台，提升医院的整体实力，扩大医院的医疗和学术影响力。鲁中医院为淄博市首批获得国家药物临床试验机构资格的医院，为当地患者能够用上前沿药品提供平台，同时对国家全面提升药品质量提供支持。