北大医疗鲁中医院（原齐鲁石化中心医院）

      北大医疗鲁中医院国家药物临床试验机构成立于2016年。2017年5月15日，通过国家药物临床试验机构资格认定。2020年7月16日在药物临床试验机构备案管理信息平台完成备案。现拥有呼吸内科、心血管内科、内分泌、肿瘤、烧伤、神内、血液、眼科8个临床专业以及Ⅰ期临床试验中心，可以承担新药的Ⅰ～Ⅳ期临床试验、人体药代动力学及生物等效性研究。各专业组技术力量雄厚、...

      1、申办方/CRO向机构办公室提出申请，发送电子版资料到机构邮箱，洽谈合作意向。       2、机构办公室根据临床试验项目与相关专业讨论，确定有意向承担该项目的专业科室。       3、申办方/CRO填写“临床试验申请表”，按照“临床试验申请资料目录”要求”提交申请材料，终...

中心简介       北大医疗鲁中医院Ⅰ期临床试验中心（简称：Ⅰ期中心）是由北大医疗鲁中医院依照国际标准进行配置和建立的符合FDA标准的早期临床试验中心，现有床位100张，具有完善的Ⅰ期临床试验标准操作规程和管理制度及质量体系，严格遵守CFDA及FDA相关法规和技术指南进行临床试验。同时Ⅰ期中心具有经验丰富的早期临床试验项目管理团队和研究医护团队，可以提供国际水平的...

      北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会成立于2016年，现由16名委员组成。伦理委员会人员组成符合临床试验管理规范的相关要求，所有委员均经过GCP及相关法规知识培训并考核合格，设备设施完善，能够满足药物临床试验伦理审查工作需要。药物临床试验伦理委员会自成立以来，以《赫尔辛基宣言》、《药物临床试验质量管理规范》（2020年）、《药物临床试验伦理审查工作指导原...

任职 姓名 性别 专业 职称 单位 ...

第一章  总 则 第一条 药物临床试验伦理委员会为在本医院内进行的涉及人体的药物临床试验进行医学伦理决策的机构。 第二条 药物临床试验伦理委员会（以下简称伦理委员会），需遵守《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《赫尔辛基宣言》、《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法...

      为指导申请人提交药物临床试验项目的伦理审查申请/报告，特制订本指南。       一、伦理审查申请/报告类别       1、初始伦理审查；       2、按审查意见修正方案的再次审查；       3、修正方...

以下列表是机构办及临床科室证书，请自行点击所需证书进行下载（如有不全或特殊证书请联系机构办公室）。     一. 药物临床试验机构资格认定证书.rar...