国家标准的Ⅰ期临床试验研究中心正式揭牌开业

    9月1日，“北大医疗鲁中医院Ⅰ期临床试验研究中心揭牌仪式暨Ⅰ期临床试验质量控制论坛”在淄博万豪大酒店召开。来自省内外10余位药物临床试验领域的专家、100多家制药企业和药物临床试验机构，共计200余人参加了会议。

    北大医疗鲁中医院副院长孙士东主持会议

    北大医疗鲁中医院顾国明院长致欢迎词

    淄博市卫计委党委委员、中医药管理局专职副局长李全营讲话

    淄博市食品药品监督局副局长安烈忠讲话

    北京易启医药科技有限公司CEO阚秀芳讲话

    众位领导共同为北大医疗鲁中医院Ⅰ期临床试验研究中心揭牌

    北大医疗鲁中医院Ⅰ期临床试验研究中心是山东省淄博市首家Ⅰ期临床试验研究中心，揭牌开业标志着淄博市在药物临床研究方面迈出了重要的历史性步伐。

    在接下来的学术交流环节,专家学者们分别就药物临场临床试验中的相关问题进行了专题探讨与交流。利用中午休息时间，大家参观了北大医疗鲁中医院Ⅰ期临床试验研究中心。

    北大医疗鲁中医院前身为齐鲁石化公司中心医院，地处齐国故都、世界足球发源地──山东省淄博市临淄区，始建于1966年，现在成为北大医疗产业集团旗下一所集医疗、保健、科研、教学、急救于一体的国有大型三级甲等综合医院。

    2016年11月，北大医疗鲁中医院成立药物临床试验机构办公室，开始申请国家药物临床试验机构资质认定和Ⅰ期临床试验研究中心的筹建。2017年5月15日, 北大医疗鲁中医院通过国家食品药品监督管理总局（CFDA）药物临床试验机构资格认定，现拥有烧伤、消化内科、心血管内科、呼吸内科、内分泌、肿瘤6个临床专业以及I期临床试验研究中心。

    北大医疗鲁中医院依照国际标准进行配置和建立Ⅰ期临床试验研究中心。该中心现有床位48张，设知情同意室、筛查室、生物样本处置室、药剂室、受试者活动室、配餐室、监察员室等，配备抢救单元保障受试者的安全。具有完善的I期临床试验标准操作规程（SOP）、管理制度及质量体系，严格遵守CFDA及FDA相关法规和技术指南进行临床试验。同时I期病房具有经验丰富的早期临床试验项目管理团队和研究医护团队，可以提供国际水平的I期临床试验服务。

    我国是仿制药大国，但与庞大的制药企业数量形成鲜明对比的是，仿制药质量普遍不高。国务院和国家药品食品监督管理总局近年来接连重拳出击，推动新药审批制度改革，以提高制药水平和药品质量。临床试验产生的安全性和有效性数据，是作为药物能否注册上市的决定性依据，I期临床试验处于药物临床试验金字塔的塔尖，代表着临床研究的最高水平。

    北大医疗鲁中医院顾国明院长说，医院将严把临床试验质量关，让老百姓用到有效药、放心药，健全受试者保护措施，切实保障好受试者安全，为国家全面提升药品质量提供支持。

    通过开展药物临床试验，北大医疗鲁中医院努力打造医务人员严谨、科学、规范的医疗作风和科研素质，搭建与国内、国际各医疗单位的交流平台，提升了医院的整体实力，扩大了医院的医疗和学术影响力。