近日，国内生物医药领军企业迈威（上海）生物科技股份有限公司传来喜讯，其研发的地舒单抗注射液（商品名：迈卫健®）已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市许可批准，这标志着我国首款Xgeva®生物类似药的诞生。在这一重要成果的取得过程中，北大医疗鲁中医院发挥了至关重要的作用，为药物的成功获批提供了坚实的保障。

    2024年4月15日，北大医疗鲁中医院收到迈威（上海）生物科技股份有限公司发来迈卫健®获批上市的感谢信。地舒单抗注射液的临床试验是在北大医疗鲁中医院的精心组织和高效执行下得以顺利完成。侯杰主任作为主要研究者，带领团队克服了试验过程中的种种困难，确保了试验的顺利实施。全科室协同作战，组织分工明确，高效执行的同时又严格保障受试者的权益和试验质量，展现了北大医疗鲁中医院研究人员的专业素养。北大医疗鲁中医院临床试验机构在王继东院长和郭作兵主任的带领之下，统筹指导和严谨把控，确保了试验过程更加科学、规范，保障了试验结果的准确性和可靠性。在国家药监局现场检查中，北大医疗鲁中药物临床试验机构高效的管理和统筹协调能力，为迈卫健®获批提供了有力保障。

    迈威（上海）生物科技股份有限公司是全产业链布局的创新型生物制药上市公司，专注于自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等治疗领域。2022年，迈威（上海）生物科技股份有限公司与北大医疗鲁中医院签署战略合作，共同致力于新药临床研究，助力我国医药创新。

    北大医疗鲁中医院药物临床试验机构，现备案有I期临床试验研究室、内分泌、肿瘤、烧伤、呼吸内科、消化内科、神经内科、血液内科、眼科9个药物临床试验专业。已承接药物的剂量递增PK研究、FE研究、DDI研究、BE/BA、TQT/CQT研究、II期试验、III期试验等150余项，其中1类创新药的早期临床研究40余项。据驭临君统计，医院2023年承接创新药的I期临床试验项目位居全国第9位。医院已经助力新药上市或过评一致性评价药品36个。迈卫健®是医院继助力迈威生物的另一款生物类似药——地舒单抗生物类似药迈利舒®获批上市后的又一贡献。

    供稿：石志磊（药物临床试验机构办公室）
    审核：李涛