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北大医疗鲁中医院“髂静脉支架系统临床试验”正式启动

  2023年8月11日,北大医疗鲁中医院承接的“髂静脉支架系统用于髂静脉狭窄或闭塞的前瞻性、随机、多中心、平行对照、非劣效性临床研究”临床试验项目正式启动,相关研究人员、机构办工作人员及申办方项目负责人代表近30人参会。


  启动会上,胸心血管外科李泽树主任(项目负责人)强调北大医疗鲁中医院作为该项目全国12个分中心之一,相关人员要严格遵守GCP的相关规定,以高度责任心严格按照方案和流程进行试验,一定要把保障受试者的合法权益与安全放在首位,保证临床试验数据的真实、准确、合法与完整。临床试验机构办郭作兵主任表示,医疗器械临床试验一直是医院重点工作,通过开展临床器械试验,可以进一步增强医院的综合技术能力和专业特色优势,希望大家能积极配合、共同学习,把试验项目做好、做强。 


  最后,申办方对项目涉及的定制化器械和试验方案进行了详细培训和介绍,参会人员就临床试验质量保证和质量控制的操作规程、数据记录和收集、随访等问题展开热烈讨论并当场签署授权分工表。
  据悉,项目正式启动后,北大医疗鲁中医院将开始招募本试验受试者,符合入组标准的髂静脉狭窄患者将免除支架及相关费用(包括实验室检查:血常规、血生化、凝血功能、血妊娠试验、12导联心电图、CTV等检查的费用,试验医疗器械和对照医疗器械均由申办者免费提供,总计可减免费用约2-3万元),另可获取随访交通补偿费1000元,仅限符合标准的前20名患者。
 (胸心血管外科 聂飞)
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