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北大医疗鲁中医院医疗器械临床试验伦理委员会简介

  北大医疗鲁中医院医疗器械临床试验伦理委员会成立于20189月,由16名委员组成,其中主任委员1名、副主任委员1名、医药专业委员11名、法律专家委员2名、社区委员1名,伦理委员会人员组成符合要求。每位委员均经过GCP及相关法规知识培训并考核合格,具有个人能力、伦理和科学的知识以及专业素养。

  医院医疗器械临床试验伦理委员会的宗旨是保护受试者尊严、权益和安全。医疗器械临床试验伦理委员会自成立以来,以《赫尔辛基宣言》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《涉及人的生命科学研究伦理审查办法》、WHO《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》及CIOMS《人体生物医学研究国际道德指南》等的伦理原则为标准,完善制度体系、标准操作规程建设,建有委员会章程,工作制度、职责8个,标准操作规程31个。委员会本着坚持原则、实事求是、标准有序、客观公正、审行统一的态度开展医疗器械临床试验伦理审查管理工作,并对院内涉及医疗器械临床试验研究的伦理和程序性问题进行指导,接受院内医疗器械临床试验研究者的伦理审查咨询和受试者沟通/投诉。

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