北大医疗鲁中医院医疗器械临床试验伦理委员会成立于2018年9月，由16名委员组成，其中主任委员1名、副主任委员1名、医药专业委员10名、法律专家委员2名、社区委员2名，伦理委员会人员组成符合要求。每位委员均经过GCP及相关法规知识培训并考核合格，具有个人能力、伦理和科学的知识以及专业素养。   医院医疗器械临床试验伦理委员会的宗旨是保护受试者尊严、权益和安全。...

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第一章  总 则 第一条 医疗器械临床试验伦理委员会为在本医院内进行的涉及人体的医疗器械临床试验进行医学伦理决策的机构。 第二条 医疗器械临床试验伦理委员会（以下简称伦理委员会），应遵守《医疗器械临床试验质量管理规范》、《赫尔辛基宣言》、《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，遵循国际公认的不伤害、...

为指导申请人提交医疗器械临床试验项目的伦理审查申请/报告，特制订本指南。       一、伦理审查申请/报告类别       1、初始伦理审查；       2、按审查意见修正方案的再次审查；       3、修正方案...