第一章  总 则

第一条 医疗器械临床试验伦理委员会为在本医院内进行的涉及人体的医疗器械临床试验进行医学伦理决策的机构。

第二条 医疗器械临床试验伦理委员会（以下简称伦理委员会），应遵守《医疗器械临床试验质量管理规范》、《赫尔辛基宣言》、《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人格的原则以及合法、独立、及时和有效的工作原则开展工作。

第三条 伦理委员会工作应是独立的、非盈利性的、不受任何参与试验者的影响。

第四条 伦理委员会以维护受试者的尊严、权利、安全和福利为目标，保证临床试验符合科学和伦理道德要求，促进临床试验科学、健康地发展。

第二章   组织机构

第五条 伦理委员会组成需保证其有能力对申请临床试验项目的所有伦理问题进行审查和评价，并保证能公正、独立地进行工作。

第六条 伦理委员会委员由多学科的、多专业的人员组成，其中必须包括医药专业人员、非医药专业人员、法律工作者、其他单位的人员，至少7人，且性别均衡。

第七条 伦理委员会委员是兼职的，任期3年，可以连任，由医院以发文的形式聘任。

第八条 伦理委员会设置主任委员1名、副主任委员至少1名、委员若干名、秘书至少1名，各类人员有明确的职责分工。

第九条 伦理委员会进行会议审查法定到会人数至少为伦理委员会常任委员数的半数加1，包括至少一名医药专业人员、一名非医药专业人员、一名律师、一名外单位的人员，包括不同性别的委员。

第十条 伦理委员会可以聘请独立顾问，独立顾问应就试验方案中的一些问题向伦理委员会提供咨询意见，但不具有伦理审查表决权。

第十一条 接受任命的伦理委员会成员应同意公开其姓名、职业和隶属关系；同意公开其伦理审查所得工作报酬；应签署保密协议和利益冲突声明。

第十二条 伦理委员会成员须熟悉《赫尔辛基宣言》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关文件，伦理委员会成员须接受有关生物医学研究的伦理道德和科学方面的初始培训和继续教育，并通过考核合格，并应参加内部及外部培训，以不断提高临床试验伦理审查能力。

第十三条 伦理委员会应制定标准操作规程，并定期检查、更新，以确保伦理审查工作的规范性与一致性。

第三章   伦理审查工作程序

第十四条 伦理审查的申请与受理

1.伦理委员会应公布伦理审查的相关表格，包括送审文件清单、临床试验伦理审查申请表、知情同意书模板等。申请人可以下载或向伦理委员会办公室领取相关表格。

2.申请人应按照“送审文件清单”要求向伦理委员会提交申请材料，包括纸质材料和电子版材料，所有材料须提供足够的份数以供委员评审，会议审查项目的电子版申请材料需要在会议前至少2周提交，纸质版申请资料需要在会议前至少1周提交。

3.伦理委员会秘书受理申请材料，如申请资料符合要求，填写申请受理登记表。如申请资料不符合要求，需告知申请资料需补充的缺项、提交补充材料的截止日期。

第十五条 伦理审查形式

1.伦理委员每月召开一次会议，一般为第一周的周三下午召开，在上年度的最后一次会议上制定下一个年度的会议计划。秘书负责通知会议议程，并确认会议出席人员符合要求时，方能召开会议。秘书负责准备会议资料、协助会议主持人为每一个项目指定1-2名主审委员，并在会议前1周将资料递交主审委员审查。

2.伦理审查会议一般由主任委员主持，主持人负责对伦理审查质量进行管理和控制，并按照会议议程对各项目进行充分讨论，保证每位委员对讨论的问题能充分发表各自的不同意见。主任委员不能主持会议时，由副主任委员代替主任委员的工作。

3.伦理委员会秘书负责会议记录和会议现场的协调工作。

4.伦理委员会会议审查程序：①主任委员宣布会议开始并主持会议；②核对法定到会人数；③提醒声明利益冲突；④秘书报告前次伦理委员会会议的会议记录及报告项目；⑤申请者进行项目报告；⑥委员提问，申办者、主要研究者或研究者等答辩；⑦申请者、独立顾问、利益冲突委员回避；⑧各委员进行讨论；⑨委员填写表决票；⑩秘书负责会议笔记，对表决票进行汇总并宣读结果，主持人签字。

5.伦理审查要点：①研究方案的设计与实施；②试验的风险与受益；③受试者的招募；④知情同意书告知的信息；⑤知情同意的过程；⑥受试者的医疗和保护；⑦隐私和保密；⑧涉及弱势群体的研究；⑨涉及特殊疾病人群、特定地区人群的研究。

6.伦理委员会可以邀请主要研究者或研究者到会，研究者可以在会场陈述临床研究方案设计及其依据的科学性，保护受试者权益与安全的措施，并回答伦理委员会成员的提问。会议进入决定程序时，研究者应离场。

7.若伦理委员会成员与研究项目有利益冲突，会议开始时伦理委员会成员应申明，在会议进行到该项目的讨论及投票表决时应回避，其表决票应签署“回避”。

8.伦理委员会审查以会议审查为主要审查方式。有下列情形之一的，可实施快速审查：①按审查意见修正方案的再次审查。②对研究方案不影响风险与受益比的较小修改的修正方案审查。③初始审查为伦理委员会会议审查，符合下述3条之一：a.研究已经完成受试者纳入；所有受试者已经完成全部试验相关的干预；并且研究没有结题只是因为受试者的长期随访；b.尚未开始受试者纳入，且没有发现附加风险；c.研究进入总结的数据分析阶段。或者同时符合下述2条：a.伦理委员会会议审查认为研究不大于最小风险；b.研究过程中也没有产生附加风险。④不影响试验风险/收益比的严重不良事件与非预期事件的审查。⑤情节较轻，受试者参加试验的风险/受益不受影响的研究者不依从/违反方案的审查。⑥不影响研究风险/收益比的提前终止研究报告的审查。

9. 加快审查（快速审查）由两名及以上委员负责审查。加快审查（快速审查）同意的试验项目应在下一次伦理委员会会议上通报。有下列情形之一的，加快审查（快速审查）项目应转入会议审查：①审查为否定性意见；②两名委员的意见不一致；③委员提出需要会议审查。

10.研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，伦理委员会应召开紧急会议进行审查，必要时应采取相应措施，保护受试者的安全与权益。

11.多中心临床试验的伦理审查应以审查的一致性和及时性为基本原则。

第十六条 伦理审查决定

1.只有参与审查的伦理委员会成员才有决定权，且只有在除伦理委员会成员和工作人员以外的其他人员离场的情况下，才可做出决定。如果存在利益冲突，该伦理委员会的成员应从会议的决定程序中退出；该利益冲突应在审查前向会议主持人说明，并作记录。 

2.伦理委员会以投票表决的方式做出决定，以超过到会委员半数意见作为伦理委员会审查决定。审查决定可以是：同意、作必要的修正后同意、不同意、终止或暂停已经批准的试验。如果是条件性同意的决定，即作必要的修正后同意，应在伦理委员会审查意见通知中详细说明修正意见并告知再次提交方案的要求和流程。如果是否定性决定，即不同意或终止或暂停已经批准的试验，应充分说明理由，并告知申请人可就有关事项做出解释或提出申诉。

第十七条 伦理审查决定的送达

1.伦理委员会秘书应在会后及时按照会议笔记等整理形成会议记录，并根据会议记录和审查结论形成书面的伦理审查意见或批件。紧急会议、加快审查（快速审查）正式决定一般在审查会议后3个工作日内、例行会议正式决定应在做出审查决定的会议后7个工作日内，伦理委员会秘书将伦理委员会的书面决定送达申请人。

2.“伦理审查批件”包括(但不限于)下列内容：伦理委员会名称；伦理审查受理号；项目名称；申办者名称；研究专业、主要研究者姓名；会议时间和地点；审查批准的文件及其版本号、日期；审查决定以及有关定期跟踪审查的注意事项；批件有效期；伦理委员会出席会议签到表复印件；伦理委员会地址及联系电话；（副）主任委员签署姓名和日期；伦理委员会公章。

3.“伦理审查意见”包括(但不限于)下列内容：如为“作必要的修正后同意”的决定，包括要求申请人补充材料或修改文件的建议；如为否定性决定，即不同意、终止或暂停已经批准的试验，明确说明作出否定性决定的理由。 

第四章   跟踪审查

第十八条 伦理委员会对所有批准的研究进展情况进行跟踪审查，直至试验结束。伦理委员会应根据研究方案的性质及可能发生的风险，在批准研究时确定跟踪审查计划。

第十九条 跟踪审查包括：修正案审查、年度/定期跟踪审查、严重不良事件与非预期事件的审查、研究者不依从/违反研究方案的审查、提前终止试验的审查、结题审查。

第二十条 跟踪审查的审查要点是再次评估试验的风险与受益，在风险受益比仍然合理时试验可以继续进行，若风险受益比不合理，伦理委员会应终止或暂停已经批准的试验。

第二十一条 跟踪审查可以采用快速审查、会议审查或实地访视的形式，由秘书协助主任委员决定审查形式。快速审查应在下次伦理委员会会议上通报。

第二十二条 跟踪审查时，以下情况需要会议审查：修改方案，其可能影响受试者权利、安全或福利，或影响研究的实施；发生与研究实施和研究产品有关的、严重的意外的不良事件；可能影响研究受益/风险比的任何事件或新信息。

第二十三条 实地访视是到达研究专业科室，访视研究者和受试者，检查知情同意过程和知情同意书签署情况，检查研究是否遵循国家法律法规、试验方案、伦理委员会的要求等。 

第二十四条 跟踪审查的决定及其理由应及时传达给申请人。

第五章   伦理委员会文件的管理

第二十五条 伦理委员会应有独立的档案文件管理系统，伦理委员会建档存档的文件包括管理文件和项目审查文件，文件包括（但不限于）：

1.伦理委员会制度文档。包括SOP、工作制度、伦理委员会岗位职责等。

2.研究项目文档。文档中包括文档目录、批准的方案、方案的增补、知情同意书、严重不良事件和非预期事件审查、跟踪审查报告及其他与研究方案相关的沟通文件。

3.会议记录文档。包括会议议程、委员投票、委员投票汇总、会议笔记、会议记录。

4.伦理委员会委员资料，包括委员个人简历、签名字样、培训记录、保密和利益冲突协议、委员的聘书。还包括独立顾问的资料(简历、培训记录、保密和利益冲突协议、聘书)。

5.伦理委员会工作日志类文档。包括审查受理登记表、沟通记录表、稽查和视察记录表、受试者申诉记录表、研究单位实地访查记录表、文件查阅/复印记录。

6.伦理委员会审查项目数据库打印文档。

7.伦理委员会经费管理。

8.年度工作计划与工作总结。

第二十六条 伦理委员会文件保存及保密

1.伦理审查文件应妥善保管至临床试验结束后五年，或根据相关要求延长保存期限。

2.对伦理委员会纸质文件以及电子数据库保密是强制性的，伦理委员会成员均要签署保密协议书并履行保密义务。研究者需要查阅相关文件时，需要主要研究者的书面同意。

3.伦理委员会秘书和工作人员负责文档存取，办理查阅和复印手续。

第六章   财务管理

第二十七条 伦理委员会的评审收取一定的审查费，具体收费标准和交费流程应公布。

第二十八条 审查费由财务科收取，并开具发票。

第二十九条 审查费用于支付伦理委员会成员的评审费、交通费、培训费及伦理委员会的日常开支。