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北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会简介

      北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会成立于2016年,现由16名委员组成。伦理委员会人员组成符合临床试验管理规范的相关要求,所有委员均经过GCP及相关法规知识培训并考核合格,设备设施完善,能够满足药物临床试验伦理审查工作需要。药物临床试验伦理委员会自成立以来,以《赫尔辛基宣言》、《药物临床试验质量管理规范》(2020年)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年)、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)、《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》(2000年)、《涉及人的临床研究理论审查委员会建设指南》(2019)等为标准,完善制度体系、标准操作规程建设,现建有委员会章程,工作制度、职责8个,标准操作规程32个。
      我院药物临床试验伦理委员会的宗旨是保护受试者安全、权利和福祉,促进生命科学研究在符合伦理原则的前提下蓬勃发展。工作的基本原则是不伤害、有利、公正、尊重!伦理委员会参照国际上通行的伦理基本原则,结合我国生物医药科技发展的现状与趋势,本着坚持原则、实事求是、依靠专家、发扬民主、标准有序、客观公正、操作规范、审行统一的态度开展药物临床试验伦理审查管理工作,对医院内涉及药物临床试验研究的伦理和程序性问题上进行指导并给予帮助,并对所有违反伦理规范的研究项目予以否决或要求对不当之处进行修正。
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