为指导申请人提交医疗器械临床试验项目的伦理审查申请/报告，特制订本指南。
      一、伦理审查申请/报告类别
      1、初始伦理审查；

      2、按审查意见修正方案的再次审查；

      3、修正方案审查；

      4、年度/定期跟踪审查；

      5、严重不良事件/非预期事件报告审查；

      6、研究者不依从/违反研究方案的审查；

      7、提前终止研究报告审查；

      8、结题报告审查；

      9、备案

 二、提交伦理审查的流程

      1、提交送审文件
      按照本指南中的“送审文件清单”及“说明”的要求提交送审文件至医疗器械临床试验伦理委员会办公室，由办公室秘书对送审文件进行形式审查。形式审查不符合要求的，发放“补充/修改送审材料通知”，待完善送审材料后再次送审。通过形式审查后，伦理委员会办公室秘书填写“送审材料登记表”，并对送审材料进行受理编号，告知申请人预期审查日期，并填写“受理通知”交申请人。
      申请伦理审查项目的完整材料至少在审查会议前14个工作日内送达伦理委员会办公室；否则只能在下个月的伦理会议审查。
      2、会议审查
      (1)会议时间/地点:
      伦理委员会每月例行召开审查会议1次，一般为每月第一周的周三下午。必要时可以增加审查会议次数。如遇特殊情况，伦理委员会将另行通知(如医院有重大活动或委员会有其他重要安排)。伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要10个工作日的时间进行处理，并会在会议审查5个工作日前，以电话形式通知申请人准确的会议时间和地点。申请人需在会议前15分钟到达会场。
      (2)申请人报告与答辩
      申请人做8-10分钟会议报告，报告项目并就会议委员提出的问题进行答辩。
      三、审查决定的传达
      伦理委员会办公室将在伦理委员会的审查决定做出后的规定时间内，以书面形式传达审查决定(“伦理审查意见”或“伦理审查批件”)。常规会议审查为7个工作日；紧急会议审查、快速审查为3个工作日。伦理秘书将以电话形式通知申请人到医疗器械临床试验伦理委员会办公室领取伦理审查决定文件。
      四、伦理审查的类别
      伦理委员会一般有会议审查、紧急会议审查、快速审查三种形式。
      五、伦理审查费用
      伦理审查费用由财务科统一收取，并与伦理委员会共同管理，经费使用严格执行国家及医院制定的财会制度。

1、伦理审查费用收取标准：

  注：对会议审查计划外增加的伦理审查，需经主任委员同意，并收取规定费用2倍的加急审查费。
      2、伦理审查费用收取方式流程
      ①现金或支票：先行到伦理委员会办公室开取缴款凭单，再到财务科办理交款并开具相关票据，最后将财务科盖章后的缴款凭单返回伦理委员会办公室。
      ②汇款或电子转账：把费用打至医院专用银行账号，7-10日后拿付款凭证到到伦理委员会办公室开取缴款凭单，并到财务科开具相关票据，最后将财务科盖章后的缴款凭单返回伦理委员会办公室。
      六、联系方式
      1.医疗器械临床试验伦理委员会办公室电话:0533-7698399；18553376320；18553377189；18553376165。
      2.医疗器械临床试验伦理委员会办公室地址:山东省淄博市临淄区太公路65号北大医疗鲁中医院门诊楼2楼
      3.医疗器械临床试验伦理委员会办公室对外接待时间:周一至周五全天接待周六上午接待。
      4.医疗器械临床试验伦理委员会办公室邮箱：pkulzh_irb_ma@163.com
     

     附件1：送审文件清单

      1-1.初始伦理审查送审文件清单

      1-2.跟踪审查送审文件清单

      附件2：医疗器械临床试验伦理审查申请表/报告表

      2-1.伦理初始审查申请表

      2-2.按审查意见修正方案的再次审查申请表

2-3.修正方案伦理审查申请表

      2-4.年度/定期跟踪审查申请报告表

      2-5.严重不良事件报告

      2-6.研究者不依从/违反方案报告

      2-7.提前终止研究记录

      2-8.结题报告